Studio TORO 1: Enfuvirtide, associato a un regime antiretrovirale ottimizzato, produce significativi benefici nei pazienti già trattati con diversi antiretrovirali e con infezione HIV-1 resistente
Lo studio TORO 1 ( T-20 versus Optimized Regimen Only Study 1 ) ha valutato l'effetto dell'Enfuvirtide ( T-20; Fuzeon ), un inibitore della fusione.
Sono stati arruolati 501 pazienti con infezione da virus HIV-1 , nel Nord e nel Sud America.
Questi pazienti erano già in trattamento da almeno 6 mesi con farmaci antiretrovirali appartenenti a 3 diverse classi , presentavano resistenza a questi farmaci ed avevano almeno 5.000 copie/ml di HIV-1 RNA.
I pazienti sono stati assegnati in modo random, in un rapporto 2:1 , ad Enfuvirtide + regime ottimizzato di 3-5 farmaci antiretrovirali, oppure al solo regime ottimizzato.
L'end point di efficacia era rappresentato dai cambiamenti dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA dal basale alla 24^ settimana.
Alla 24^ settimana la carica virale si è ridotta di 1,696 log10 copie/ml nel gruppo Enfuvirtide e di 0,764 log10 copie/ml nel gruppo controllo ( p< 0.001 ).
L'aumento medio della conta cellulare CD4+ è stato di 76 cellule per mm3 e 32 cellule per mm3, rispettivamente ( p< 0.001 ).
Nel 98% dei soggetti che hanno assunto Enfuvirtide si sono presentate reazioni al sito di iniezione.
Inoltre sono stati osservati più casi di polmonite nel gruppo Enfuvirtide che nel gruppo controllo.
L'aggiunta di Enfuvirtide ad un regime ottimizzato ha fornito risposte significative antiretrovirali ed immunologiche, nei pazienti già sottoposti a trattamento con diversi farmaci antiretrovirali ed in presenza di multiresistenza farmacologica. ( Xagena2003 )
Lalezari JP et al, N Engl J Med 2003 ; 348 :2175-2185
Inf2003 Farma2003
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